Pflichttext

innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg., innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg., innohep® multi 10.000 Anti-Xa I.E./ml
Inj.lsg.
Wirkstoff: Tinzaparin-Natrium
Zus.: -3.500 0,35 ml Inj.lsg. enth.: 3.500 Anti-Xa I.E. Sonst. Bestandt.: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser
f. Inj.zwecke. -4.500 0,45 ml Inj.lsg. enth.: 4.500 Anti-Xa I.E. (entspr. 54,2 mg Tinzaparin-Natrium). Sonst. Bestandt.:
Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid-Lsg. (4%), Wasser f. Inj.zwecke. -multi 1 ml Inj.lsg. enth.: 10.000 Anti-Xa I.E.
Sonst. Bestandt.: Benzylalkohol, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid, Wasser f. Inj.zwecke. -3.500, -4.500, -multi
Gesamtmenge Natrium < 23 mg/ml, d.h. Arzneimittel nahezu „natriumfrei“. Anwend.: -3.500 Prophylaxe venöser
Thromboembolien (VTE) bei chirurgischen erwachs. Pat. mit mittlerem thromboembol. Risiko u. bei nicht-chirurg. erwachs.
Pat. mit mittl. thromboembolischen Risiko, die wg. akuter internistischer Erkrank. immobilisiert sind. Gerinnungshemmung
im extrakorporalen Kreislauf während Hämodialyse u. Hämofiltration b. Erwachs. -4.500 und -multi VTE-Prophylaxe bei
erwachs. Pat. m. thromboembol. Ris., die sich einer OP unterziehen, insbes. einer orthopädischen, allg.-chirurg. oder
onkologischen OP. VTE-Prophylaxe bei nicht-chirurg. erwachs. Pat., die wegen einer akuten internistischen Erkrankung
immobilisiert sind, einschl. akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schw. Infektionen, aktiver Tumorerkrankung
sowie Verschlechterung rheumat. Erkrank. Gerinnungshemmung im extrakorp. Kreislauf während Hämodialyse u.
Hämofiltration b. Erwachs. Gegenanz.: Überempfindlichkeit ggü. Tinzaparin/Heparin, sonst. Bestandt., akt. od. bek.
immunvermittelte Hep.-induz. Thrombozytopenie (Typ II), akut. schw. Blutungen od. Zustände, d. schw. Blutungen
begünstigen. Def. schw. Blutung: a) Auftreten in krit. Bereich od. Organ (z.B. intrakranial, -spinal, -okular, retroperitoneal,
intraartikulär od. perikardial, intrauterin od. –muskulär m. Kompartmentsyndr.), b) Abfall Hb-Wert ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) od.
c) Transfusion ≥ 2 Einh. Vollblut od. rot. Blutkörp. Sept. Endokarditis. -multi: Enth. 10 mg/ml Benzylalkohol. Aufgr. Risiko
d. Schnappatmung keine Anw. b. Früh- od. Neugeborenen. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Neuroaxiale Anästhesie od.
Lumbalpunktion b. Pat. m. Prophylaxedosis (Risiko Spinalhämatom m. Folge vorübergeh. od. perm. Lähmung). Pat. m.
Blutungsneigung, Anw. nicht i.m., gleichzeit. i.m. Inj. vermeid. Thrombozytenmonitoring. Überwachung d. Kaliumspiegels
bei Risikopat. Anw. bei Pat. m. Herzklappenprothesen nicht empfohlen. Anw. bei Pat. mit Kr.-Cl. < 30 ml/min nicht
empfohlen, da keine Dosis ermittelt. Keine Akkumulation bei Kr.-Cl. ≥ 20 ml/min. Behandl. kann bei Bedarf, wenn der
Nutzen die Risiken überwiegt, mit Vorsicht unter Anti-Xa-Überwachung erfolgen. Ältere Pat. Umstellung auf ein anderes
NMH mit besonderer Vorsicht, spezifische Dos.anleit. des jew. Produktes befolgen. -multi: Benzylalkohol kann allerg.
Reaktionen hervorrufen. Toxische u. anaphylaktische Reakt. b. Säugl. u. Kdrn. bis 3 J. mögl.. Bei großen Mengen Risiko
für Toxizität und Akkumulation (metab. Azidose) Einsatz insb. bei eingeschr. Leber- u. Nierenfunktion, Schwangersch. und
Stillz. mit Vorsicht Schwangersch. u. Stillz.: Anw. währ. aller Trimester mögl., wenn aus klin. Sicht notwendig. Epidurale
Anästhesie (Prophyl.-Dosis): Mindestabst. 12 h vor d. Setzen v. Kanüle bzw. Katheter. Stillz.: Nutzen-Risiko-Abwägung,
ob das Stillen od. die Beh. zu unterbrechen ist. -multi: wegen Benzylalkohol nicht währ. Schwangersch. und Stillz.
Nebenw.: Blutungen können in verschiedenen Schweregraden in allen Organen auftreten. Komplikationen vor allem bei
hohen Dosen möglich. Schwere Blutungen nur gelegentlich, dennoch in einigen Fällen Berichte über Todesfälle od.
anhaltende Behinderung. Häufig: Anämie (inkl. erniedrigt. Hb-Wert), Blutung, Hämatom, Reakt. an Inj.stelle (inkl.
Hämatombildung, Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem u. Extravasation). Gelegentl.:
Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. red. Thrombozytenzahl), Überempfindlichk., Blutergüsse, Ecchymose, Purpura, erhöhte
Leberenzymwerte (inkl. erh. Transaminasen, ALT, AST u. GGT), Dermatitis (inkl. allerg. u. bullös), Hautausschlag,
Juckreiz. Selten: Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II), Thrombozytose, anaphylaktische Reakt., Hyperkaliämie,
tox. Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson Syndr.), Hautnekrose, Angioödem, Urtikaria, Osteoporose (in Verbind. m.
Langzeitanw.), Priapismus. Kdr. u. Jugendl: begrenzte Datenlage, Hinweise auf Vergleichbarkeit mit dem NW -Profil von
Erwachs. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750
Ballerup. Örtl. Vertreter: LEO Pharma GmbH, Frankfurter Straße 233, A3, D-63263 Neu-Isenburg, Telefon: 06102/201-0,
Telefax: 06102/201-200, www.leo-pharma.de.

innohep® 8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 Anti-Xa I.E./ 0,4/0,5/0,6/0,7/0,8/0,9 ml Inj.lsg Fertigspritzen,
innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechfl. Inj.lsg.
Wirkstoff: Tinzaparin-Natrium
Zus.: 1 ml Inj.lsg. enth.: Tinzaparin-Natrium 20.000 Anti-Xa I.E.. Sonst. Bestandt.: Natriummetabisulfit, Natriumhydroxid,
Wasser f. Inj.zwecke. (Gesamtmenge Natrium: 40 mg/ml, ca. 2 % d. empf. tägl. max. Na-Aufnahme (WHO) von 2 g über
Nahrung für Erwachs.) -Durchstechfl. zusätzl.: Benzylalkohol (10mg/ml). Anwend.: Behandl. v. Venenthrombosen u.
thromboemb. Erkr. einschl. tiefer Venenthrombosen u. Lungenembolien b. Erwachs. Langzeitbehandlung venöser
Thromboembolien u. Rezidivprophylaxe b. erwachs. Pat. m. aktiver Tumorerkrankung. Bei best. Pat. m. Lungenembolien
(z.B. schwere hämodynam. Instabilität) kann e. alternative Behandl. angezeigt sein (z.B. OP od. Thrombolyse).
Gegenanz.: Überempfindlichkeit ggü. Tinzaparin/Heparin, sonst. Bestandt., akt. od. bek. immunvermittelte Hep.-induz.
Thrombozytopenie (Typ II), akut. schw. Blutungen od. Zustände, d. schw. Blutungen begünstigen. Def. schw. Blutung: a)
Auftreten in krit. Bereich od. Organ (z.B. intrakranial, -spinal, -okular, retroperitoneal, intraartikulär od. perikardial,
intrauterin od. –muskulär m. Kompartmentsyndr.), b) Abfall Hb-Wert ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) od. c) Transfusion ≥ 2 Einh.
Vollblut od. rot. Blutkörp. Sept. Endokarditis. Neuroaxiale Anästhesie (Therapiedosis: Absetzen von innohep® spätestens
24 h vor Eingriff, Fortsetzen d. Behandl. frühestens 4-6 h nach spinaler Anästhesie od. Entfernen d. Katheters. Engm.
Überwachung auf Anz. od. Sympt. neurol. Verletzung.) -Durchstechfl. zusätzl.: Enth. 10 mg/ml Benzylalkohol. Aufgr.
Risiko d. Schnappatmung keine Anw. b. Früh- od. Neugeborenen. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Pat. m.
Blutungsneigung, Anw. nicht i.m., gleichzeit. i.m. Inj. vermeid. Thrombozytenmonitoring. Regelmäßige Kontr. d.
Thrombozytenzahlen auch bei Langzeitbehandl. tumorassoziierter Thrombosen, insb. im ersten Behandlungsmonat.
Überwachung d. Kaliumspiegels bei Risikopat. Anw. bei Pat. m. Herzklappenprothesen nicht empfohlen. Anw. bei Pat. mit
Kr.-Cl. < 30 ml/min nicht empfohlen, da keine Dosis ermittelt. Keine Akkumulation bei Kr.-Cl. ≥ 20 ml/min. Behandl. kann
Pflichttext bei Bedarf, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, mit Vorsicht unter Anti-Xa-Überwachung erfolgen. Ältere Pat. In
seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen u. Bronchospasmen durch Metabisulfite möglich (bei Asthma
Anwendung mit Vorsicht). -Durchstechfl. zusätzl.: Benzylalkohol kann allerg. Reaktionen hervorrufen. Toxische u.
anaphylakt. Reakt. b. Säugl. u. Kdrn. bis 3 J. mögl. Bei großen Mengen Risiko für Toxizität und Akkumulation (metab.
Azidose) Einsatz insb. bei eingeschr. Leber- u. Nierenfunktion, Schwangersch. und Stillz. mit Vorsicht Schwangersch. u.
Stillz.: Anw. währ. aller Trimester mögl., wenn aus klin. Sicht notwendig. Epidurale Anästhesie (Therapie-Dosis):
Kontraindiziert; Mindestabst. 24 h vor d. Setzen v. Kanüle bzw. Katheter. Stillz.: Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen
od. die Beh. zu unterbrechen ist. -Durchstechfl.: wegen Benzylalkohol nicht währ. Schwangersch. und Stillz. Nebenw.:
Blutungen können in verschiedenen Schweregraden in allen Organen auftreten. Komplikationen vor allem bei hohen
Dosen möglich. Schwere Blutungen nur gelegentlich, dennoch in einigen Fällen Berichte über Todesfälle od. anhaltende
Behinderung. Häufig: Anämie (inkl. erniedrigt. Hb-Wert), Blutung, Hämatom, Reakt. an Inj.stelle (inkl. Hämatombildung,
Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem u. Extravasation). Gelegentl.: Thrombozytopenie (Typ I) (inkl.
red. Thrombozytenzahl), Überempfindlichk., Blutergüsse, Ecchymose, Purpura, erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erh.
Transaminasen, ALT, AST u. GGT), Dermatitis (inkl. allerg. u. bullös), Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Heparin-induzierte
Thrombozytopenie (Typ II), Thrombozytose, anaphylaktische Reakt., Hyperkaliämie, tox. Hautausschläge (inkl. Stevens-
Johnson Syndr.), Hautnekrose, Angioödem, Urtikaria, Osteoporose (in Verbind. m. Langzeitanw.), Priapismus.
Langzeitbehandl. Tumorpat.: In e. Studie mit Tumorpat. unter Langzeitbehandl. (6 Monate) war die UAW-Gesamtrate
vergleichbar mit der bei and. mit innohep® beh. Pat. Allg. erhöhtes Blutungsrisiko bei Tumorpat. beachten; Inzidenz
hämorrhagischer Ereign. demnach erwartungsgemäß höher als unter Kurzzeitanw. u. ähnl. der bei Tumorpat. unter
Langzeitbehandl. mit Antikoagulanzien beobacht. Inzidenz. Kdr. u. Jugendl: begrenzte Datenlage, Hinweise auf
Vergleichbarkeit mit dem NW-Profil von Erwachs. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: LEO
Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup. Örtl. Vertreter: LEO Pharma GmbH, Frankfurter Straße 233, A3, D-
63263 Neu-Isenburg, Telefon: 06102/201-0, Telefax: 06102/201-200, www.leo-pharma.de.

Darreichungsformen, Packungsgrößen:
innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg.: Packungen mit 2, 6, 10, 30 (Bündelpackung 3 x 10) 0,35 ml Fertigspritzen.
AP: 10 Fertigspritzen zu 0,35 ml. Sprechstundenbed.: 100 Fertigspritzen zu 0,35 ml.
innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg.: Packungen mit 2, 6, 10, 30 (Bündelpackung 3 x 10) 0,45 ml Fertigspritzen.
AP: 10 Fertigspritzen zu 0,45 ml. Sprechstundenbed.: 100 Fertigspritzen zu 0,45 ml.
innohep® multi 10.000 Anti-Xa I.E./ml Inj.lsg.: 10 Durchstechflaschen zu 2 ml/5 ml. AP: 10 Durchstechflaschen zu 5 ml.

innohep® 8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 Anti-Xa I.E./ 0,4/0,5/0,6/0,7/0,8/0,9 ml Inj.lsg. Fertigspritzen:
Packungen mit 6, 10, 30 (Bündelpackung 5 x 6) Fertigspritzen zu 0,4 ml (8.000 Anti-Xa I.E.), 0,5 ml (10.000 Anti-Xa I.E.),
0,6 ml (12.000 Anti-Xa I.E.), 0,7 ml (14.000 Anti-Xa I.E.), 0,8 ml (16.000 Anti-Xa I.E.), 0,9 ml (18.000 Anti-Xa I.E.). AP: 10
Fertigspritzen zu 0,4 ml/0,5 ml/0,6 ml/0,7 ml/0,8 ml/0,9 ml.
innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Inj.lsg.: 1, 10 Durchstechflaschen zu 2 ml. AP: 10
Durchstechflaschen zu 2 ml.

Stand: Dezember 2019 (innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg. u. innohep® multi 10.000 Anti-Xa I.E./ml Inj.lsg.)
Stand: Dezember 2019 (innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg.)
Stand: Dezember 2019 (innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Fertigspritzen Inj.lsg. u. innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml
Durchstechflaschen Inj.lsg.)/ MAT-02411-5